2025年1月16日，中国国家药品监督管理局（NMPA）宣布，批准奥赛康药业1类创新药利厄替尼片上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
利厄替尼（ASK120067片）是奥赛康药业抗肿瘤药研发管线的核心产品之一。作为第三代EGFR-TKI，该产品有望克服前两代产品因T790M突变而产生的耐药问题。
江苏万略全程助力奥赛康利厄替尼获批上市
江苏万略医药科技有限公司在2017年至2024年期间，陆续完成了利厄替尼（ASK120067）的体外血浆蛋白结合率研究，I、II及III期临床研究的PK（包括血浆和脑脊液）研究和放射性标记ASK120067的人体物质平衡及生物转化研究。临床试验期间为位于北京、安徽、福建、江苏、山东、河南等全国多个省市区的超过60家临床研究中心提供了采样支持，助力药物顺利上市。
关于江苏万略
江苏万略是专门从事DMPK研究的医药外包服务公司，为客户提供符合中国和世界各国IND/NDA申报要求的，体外体内，小动物/大动物/人，常规/放射性标记的药代动力学研究服务。成立至今，公司团队参与的上百个创新药已获NMPA IND批准 (FDA数十个)，30余个创新药已获NMPA NDA批准（FDA 2个）。
目前已积累完成了多种创新小分子药物的IND/NDA研究项目经验，涵盖KRAS、GPCRs、JAK、TYK、c-Met、CDK4/6、CDK9、FGFR、EGFR、NTRK、PI3Kα、BCL-2、RET、ALK、MEK、PDE4、BTK、TRK、SGLT1/2、EZH2、P-CAB、DPP4、PARP1、FXR、SyK、CHK1、PI3K/mTOR等热门靶点。
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