近日，国家药监局批准西安葛蓝新通制药有限公司申报的1类创新药甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐）上市，该药品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。
甲磺酸普雷福韦片是一款核苷酸类的肝靶向性前药，在阿德福韦结构基础上引入芳基磷酸环二酯结构，可显著抑制乙型肝炎病毒的复制。III期临床试验显示，甲磺酸普雷福韦片治疗组与美国吉利德公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）头对头比较，其结果达到预期；各项疗效指标与对照组一致或好于对照，尤其对高病毒载量病人的应答率治疗组的疗效更为突出。
江苏万略全程助力新通制药“新舒沐”获批上市
江苏万略医药科技有限公司自2016至2024年期间，为新通制药自主研发的“新舒沐”在I、II及III期临床研究，提供了准确可靠的药代动力学（PK）检测服务，助力药物顺利上市。值得一提的是，该项目临床PK检测待测物多，临床持续时间长，样品复杂，期间江苏万略始终秉持“遵科技、循法规、精诚服务”的理念，为整个临床试验过程提供了专业高效的技术服务和支持。
中国是乙肝高发国家之一，受此影响的患者往往陷入健康和经济负担之中。江苏万略非常荣幸能够参与到甲磺酸普雷福韦片临床研究中。
江苏万略是专门从事DMPK研究的医药外包服务公司，为客户提供符合中国和世界各国IND/NDA申报要求的，体外体内，小动物/大动物/人，常规/放射性标记的药代动力学研究服务。成立至今，公司团队参与的上百个创新药已获NMPA IND批准 (FDA数十个)，30余个创新药已获NMPA NDA批准（FDA 2个）。
目前已积累完成了多种创新小分子药物的IND/NDA研究项目经验，涵盖KRAS、GPCRs、JAK、TYK、c-Met、CDK4/6、CDK9、FGFR、EGFR、NTRK、PI3Kα、BCL-2、RET、ALK、MEK、PDE4、BTK、TRK、SGLT1/2、EZH2、P-CAB、DPP4、PARP1、FXR、SyK、CHK1、PI3K/mTOR等热门靶点。
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