【公司简介】

江苏万略医药科技有限公司（简称"江苏万略"）是一家专注于药物临床与非临床药代动力学（DMPK）研究的合同研究组织（CRO）。公司以低能量放射性（¹⁴C、³H）标记技术为特色，为制药企业提供新药研发阶段的全链条技术服务与法规咨询。

【技术服务：放射性ADME研究】

江苏万略在低能量放射性（碳14、氚）ADME（吸收、分布、代谢、排泄）研究领域积累了专业经验，尤其在人体¹⁴C-ADME研究方面具备实践积累。

• 项目经验：公司核心团队曾参与完成采用¹⁴C标记创新药物在人体的代谢途径和物质平衡研究，对药物代谢产物安全性评价相关指南有深入理解。

• 技术延伸：建立了利用¹⁴C和³H标记大分子药物（如抗体、抗体偶联药物ADC）及可吸收医疗器械在动物体内的代谢研究方法，涵盖PEG交联物、多聚糖类等。该技术为相关药物的非临床研究提供了方法学选择。

【技术平台与服务能力】

1. QWBA技术平台：
   公司于2018年建立定量全身放射自显影（QWBA）实验平台，支持小分子及大分子药物在动物全身的组织分布研究，并可基于数据开展人体放射性剂量（Dosimetry）的初步估算，为放射性ADME研究提供数据参考。

2. 非临床ADME研究：
   提供涵盖小鼠、大鼠、豚鼠、兔、猪、犬和猴等多种动物种属的非临床ADME研究。服务内容包括药物原型及代谢产物的药动学参数分析、组织分布特征研究、体内生物转化途径（代谢物谱）探索、物料平衡及排泄速率测定等，为新药的药效与毒理研究提供数据支持。

3. 临床生物分析实验室：

   • 体系运行：实验室参照NMPA及FDA相关法规要求建设和运行。

   • 信息化管理：采用Watson LIMS系统进行流程管理，包括天平数据自动抓取、实验记录电子化及报告生成。

   • 分析方法：已建立超过120种药物的生物分析方法。项目ISR（已测样品再分析）通过率处于较高水平。

4. 给药与采样模型：
   实验室可提供口服、静脉、眼部、鼻腔、关节腔等多种给药途径，支持全血、胆汁、脑脊液等各类生物样本的采集。可构建静脉插管、胆插管、荷瘤鼠等手术模型。

【核心团队与资质】

• 专业背景：创始人顾哲明博士参与了 《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（2015版）及 《中国药典生物样品定量分析方法验证指导原则》（2015版）的相关工作。

• 团队构成：核心成员拥有在仿制药公司生物分析部门的从业经历。团队中多名成员接受过相关技术培训，具备GLP法规意识。QA负责人拥有美国GLP实验室工作经历。

• 资质情况：公司实验室面积近5000㎡，已获得《辐射安全许可证》、《实验动物使用许可证》等资质，在2017、2018年全国室间质评中符合接受标准。

【项目经验】

截至2026年3月，公司累计合作国内客户超过130家，承接项目近200个。在已完成的创新药项目中，超过80个项目获得NMPA的IND/NDA批准，10个以上项目获得美国FDA的IND批准。

江苏万略致力于为制药企业提供专业的药代动力学研究技术服务，支持新药研发进程。