 生物分析部介绍.pdf 万略公司生物样品分析实验室介绍.pdf
万略医药生物样品分析测试中心拥有近1500m2实验室及办公区域，分析检测相关人员近40人；包括方法开发组、方法验证组、样本分析组、项目管理组、样品收发组以及报告编辑组等。在质量保证（QA/QC）部门监管下，拥有完善的GLP管理体系。生物分析相关标准操作规程近100个，实验人员接受相关GLP法规培训以及实验室基本操作的培训并考核通过后才能参加实验工作；主要仪器均通过3Q认证。万略生物样品分析测试中心参加了2017和2018年全国药代动力学实验室生物样本检测室间质量评价，均赢得合格证书（质评成绩100%符合接受标准）。
主要服务内容：
n 建立灵敏度高、选择性强的生物分析方法，灵活应用蛋白沉淀（PPT）、液液萃取（LLE）和固相萃取（SPE）进行
样品处理；对SPE提取方法有独特的驾驭能力，目前实验室建立的好几个血浆分析方法采用特殊的SPE方法，
定量下 限（LLOQ）均达到1 pg/ml或者更低；
n 按照中国2015版药典和美国FDA指导原则要求完成生物分析方法验证
n 采用验证的生物分析方法，在严格的GLP环境进行样品分析，包括：
1. 临床血浆/血清（包括生物等效实验样品）、尿液、粪便
2. 动物TK/PK血浆/血清、胆汁、尿液、粪便以及组织样品
n 仿制药人体生物等效性实验（BE）数据统计
n 新药I - IV期临床试验的PK数据分析
核心团队
Ø 团队领军成员拥有20多年国内外从事临床生物样品分析及外包服务实战经验，可提供客户定制化实验设计方案
Ø 团队领军成员为2015中国药典生物样品定量分析方法验证指导原则的主要纂写人之一
Ø 科研团队主要项目管理人员均有国内外实战培训和十年以上的工作经验，训练有素、熟习法规、尊重知识产权、
旨在为所有客户提供高效一流服务
Ø 质量保证部门的负责人拥有10年以上的工作经验，熟悉GLP法规，经历近40次以上CFDA现场核查。
实验室管理体系
Ø 满足中国2011年版《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）及美国FDA生物分析相关法规要求；
Ø 配备独立的质量保证部，从法规和科学性上全面负责实验过程的质量保证，包括制定和更SOP、员工年度GLP培
训、 实验关键步骤及原始数据和报告审核、以及法规部门/项目委托方代表的现场检查等，确保所有专题执行的
真实性和法规性。
Ø 采用电子化管理，包括已验证Watson LIMSTM 实验室信息管理系统、天平称量的数据自动传输、实验记录的
电子模板化、实验计划书和实验报告电子数据一站式总结输出，避免手动总结过程的人为误差；
Ø 临床生物样本采用自动和半自动加样系统及固相萃取等高通量方法进行处理，减少临床样本重分析几率，
提高临床样本分析效率；
Ø 分析检测数据的安全性维护系统，包括专人担任计算机及软件系统管理员及电子数据进行多重备份管理，
以保证客户数据保存的完整性和安全性；
Ø 建立贯穿于实验各个环节的QC程序，从原始记录、样本的借还、处理、分析检测到最后的数据处理的每个环节，
均包括QC的实时检查，避免人为错误的发生；
服务特色
Ø 遵科技、循法规、精诚服务，满足客户需求，实现真正意义上的共赢
Ø 根据客户不同的需求，提供定制化的服务
Ø 努力实现分析测试中心与医院生物样本采集过程的无缝链接，提供临床基地采用Watson LIMSTM系统产生的贴有
条形码标签的血浆冻存管，以及根据方法开发和验证过程总结的注意事项，提供给医院一线采血护士相关实用的
临床操作手册；
Ø 万略团队在创新药临床前及临床药代动力学方面20多年深厚的造诣，对药物的物理化学性质有较深入全面的了
解，因而有很强的生物分析方法开发能力。
既往业绩
Ø 万略核心团队曾服务世界最大仿制药公司TEVA的生物分析部门，熟悉许多药物的分析方法，分析测试中心已建立
120余种药物生物分析方法
Ø 万略核心团队在7.22前为国内研发单位进行的BE和新药临床PK的血浆样品分析，到目前还没有因分析部门的原因
撤回项目
Ø 7.22后CFDA首批快速通道批准通过的齐鲁制药的吉非替尼的临床样品分析项目，就是委托顾哲明博士领导的团队
成功完成样品分析工作，并通过省局多次核查和国家CFDA的飞行检查
Ø 自公司2016年成立以来共计完成近100例仿制药临床生物等效性BE项目和PK分析检测项目12个
Ø 经历10次CFDA及省药监局现场核查，其中两次为国家局核验中心有关仿制药生物等效性分析检测的现场核查，均
顺利通过。
主要仪器设备
Ø 质谱分析仪（10台）；
n AB/Sciex API 5500 (4);
n AB/Sciex API 5500 Trap(2);
n AB/Sciex API 4000 (2);
n AB/Sciex API 4000 Trap(2);
Ø 岛津超高速高效液相色谱仪（UFLC）：（10台）
Ø 梅特勒精密天平：百万分之一（1）；十万分之一（1）；万分之一（2）
Ø Tomtec Quadr 4 自动加样工作站（1）；
Ø 瑞宁96孔的手动移液工作站（4）；
Ø Agela Technologies96孔正压固相萃取装置（SPE-M96）
Ø Biotage 96孔氮吹仪 （5）
Ø Eppendorf 离心机 （2）
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