 临床前药理部介绍.pdf
万略医药的药理部门拥有近1500 m2 的实验室，包括动物实验中心、净化室、放射性分析实验室和ELISA分析实验室等；专题负责人和相关实验人员近20人，包括动物实验中心保障组、实验技术组和项目管理组等；是目前国内唯一一个以应用低能量放射性同位素标记技术为特色，拥有全方位的实验技术，在质量保证部的监管下可开展各种实验动物和人体的药代动力学技术平台。
主要服务内容
Ø 提供小分子创新药物在动物体内药代动力学研究相关的服务
n 受试物单次/多次给药后在啮齿和非啮齿动物体内血浆药动学（PK）研究
n 受试物单次/多次给药后啮齿和非啮齿动物体内组织分布的研究
n 受试物单次给药后在啮齿和非啮齿动物体内尿粪排泄研究
n 受试物单次给药后在啮齿和非啮齿动物体内胆汁排泄研究
n 受试物在模型动物体内的药代-药效/毒理（PK-PD/Tox）相关性研究
n 改良制剂在啮齿和非啮齿动物体内的药代动力学研究
n 早期先导化合物或制剂的体内药代筛选研究
Ø 提供低能量放射性同位素标记（14C和3H）的小分子药物在动物体内吸收、分布、代谢、排泄（ADME）研究的服务
Ø 提供14C小分子药物在人体内吸收、代谢、排泄研究的服务
Ø 提供低能量放射性同位素标记（14C和3H）的医用胶、止血纱布、防粘连液、封合剂等可吸收医疗器械在动物体内吸收、分布、代谢/降解、排泄研究的服务
Ø 提供低能量放射性同位素标记（14C和3H）的抗体、抗体偶联药物（ADC）等大分子药物在动物体内吸收、分布、代谢/降解、排泄研究的服务
Ø 采用全身定量自显影（QWBA）技术，提供碳十四标记的小分子或大分子药物在大鼠体内全身分布研究的服务，提供人体放射性剂量估算报告（Dosimetry Report）
Ø 运用WinNonlin软件，提供临床前和临床研究中主要药代动力学参数计算的服务
服务特色
Ø 遵科技、循法规、精诚服务，满足客户需求，实现真正意义上的共赢
Ø 根据客户不同的需求，提供定制化的服务
Ø 可开展动物种属包括小鼠、大鼠、兔、猪、犬和猴等
Ø 可提供各种常规及非常规给药方法，包括口服、静脉、肌肉、皮肤、皮下、舌下、鼻腔、眼部、玻璃体、关节腔等各种局部给药等
Ø 可开展全方位的物质平衡研究，收集样品包括尿液、胆汁、粪便，以及呼出的二氧化碳等
Ø 可开展全面的组织分布研究，生物基质包括全血、血浆、脑脊液、视网膜、等组织或亚器官
Ø 可提供各种手术模型，包括静脉插管、胆插管、十二指肠插管、荷瘤鼠、开胸术、开颅术等
科研团队
Ø 主要项目管理人员有十年以上各类DMPK实验设计经验，旨在为客户提供高效一流服务
Ø 团队主要成员有国内外实战培训经历，拥有丰富的实验操作经验
既往业绩
Ø 曾参与完成中国第一例14C标记创新药物在胆插管猴体内物质平衡研究
Ø 曾参与完成中国第一例14C标记创新药物在鸡体内物质平衡研究
Ø 曾参与完成中国第一例3H标记创新药物膝关节注射后在兔体内物质平衡研究
Ø 曾参与完成中国第一例14C标记创新药物在人体内物质平衡研究
Ø 近三年内完成40个以上DMPK研究项目，其中标记化合物专题包括29个大鼠、8个小鼠、2个兔、1个犬、3个猴，以及3个人体试验
主要仪器设备
Ø 注射泵BYZ-810系列（3台）
Ø 双扉脉动真空蒸汽灭菌锅（1台）
Ø 大动物恒温手术台（1台）
Ø 小动物恒温手术台（2台）
Ø 动物呼吸麻醉机（1台）
Ø 层流架（1台）
Ø 超净台和生物安全柜（各1台）
Ø 二氧化碳培养箱（1台）
Ø 酶标仪Max190（1台）
Ø 液体闪烁计数仪（3台）
Ø 生物样品氧化仪（2台）
Ø 徕卡冷冻切片机（1台）
Ø GE扫描仪（1台）
Ø 梅特勒天平（9台）
Ø 离心机（2台）
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