齐鲁制药的丁克盐酸特比萘芬片（简称“丁克片”）成功通过了仿制药质量与疗效一致性评价，万略医药荣幸负责完成其临床血浆样品生物分析工作
近日，又一则一致性评价新动态出炉，齐鲁制药的丁克盐酸特比萘芬片（简称“丁克片”）成功通过了仿制药质量与疗效一致性评价，目前审批状态显示为“审批完毕-待制证”，已完成国家局审评审批。这是国内首个通过一致性评价的口服抗真菌药，齐鲁制药也成为国内首家通过该品种一致性评价的药企。
仿制药一致性评价：质量与 疗效的核心指标
据了解，我国“仿制药一致性评价”是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。该评价是当下判断仿制药质量与疗效的重要指标，通过即代表仿制药与原研药品质量疗效完全一致，在临床可等同使用。
推动“仿制药一致性评价”正是我国医药行业逐步规范和完善的标志。过去批准上市的药品由于没有与原研药一致性评价的强制性要求，导致部分药品在疗效上与原研药存在一些差距。因此，对已经批准上市的仿制药进行一致性评价是发展的必然，历史上的美国、日本等发达国家也都经历了同样的过程。
开展仿制药一致性评价，可以规范仿制药的研发、生产与销售，使其在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，对百姓民生、医疗行业、国家战略都具有重要意义：
一、有利于提高药品的有效性。
二、有利于降低百姓用药支出，节约医疗费用。
三、有利于提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业国际化。
四、有利于推进供给侧结构性改革。
盐酸特比萘芬片：世界广泛认可的口服抗真菌药
盐酸特比萘芬片是世界首个口服丙烯胺类抗真菌药，原研公司为瑞士诺华公司，1997年9月在日本首次上市。该药主要成分特比萘芬具有广谱抗真菌作用，杀菌抑菌效果显著，在国际上被称为抗真菌的“金标准”，是治疗各类真菌引起的皮肤病的首选药物。盐酸特比萘芬片临床用于浅表真菌引起的各种皮肤、指甲感染，可大幅度缩短慢性真菌病的疗程并能有效降低复发概率，疗效得到医疗机构和广大患者的一致认可
国家“仿制药一致性评价”含金量高，门槛也高，通过十分困难。目前，国内盐酸特比萘芬片生产批文共有10个，生产企业9家，仅有丁克片申报了“仿制药一致性评价”，且即将通过。
自2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发（2016）8号）》以来，齐鲁制药全面启动了对上市产品的评估，丁克片正是其中的重要一员：
2016年4月，启动研究，包括工艺验证、质量对比、人体生物等效性等；
2017年10月，申报国家局；
2018年3月，顺利通过了国家局组织的严格核查；
2018年7月，获得一致性评价批准。
纵观丁克片的整个研发过程，项目立项快、开发时间短、产品质量高，正是齐鲁制药多年来在“以质量求生存”的企业方针指导下，坚持生产高质量药品的有力证明。
本次万略医药非常荣幸负责完成其临床血浆样品生物分析工作。
