2023年05月09日,丽珠医药的注射用醋酸曲普瑞林微球制剂(1M型)的上市申请获得NMPA批准。本次获批上市的注射用醋酸曲普瑞林微球,为一种每月一次肌肉注射的促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂。是首款国产曲普瑞林高端长效微球产品。
江苏万略于2020年承接了注射用醋酸曲普瑞林微球治疗局部晚期或转移性前列腺癌患者临床研究的PK/PD样品检测工作。应用全面验证的人血浆中曲普瑞林的LC-MS分析方法,和人血清中睾酮的LC-MS分析方法,成功完了了III期临床试验中的PK/PD样品检测工作,为其成功上市添砖加瓦。
江苏万略是专门从事DMPK研究的医药外包服务公司,为客户提供符合中国和世界各国IND/NDA申报要求的,体外体内,小动物/大动物/人,常规/放射性标记的药代动力学研究服务。至今,公司团队参与的上百个创新药已获NMPA IND批准 (FDA数十个),20余个创新药已获NMPA NDA批准(FDA1个)。