2024年03月15日,上海科州药物研发有限公司的妥拉美替尼胶囊上市申请获得NMPA批准。本次获批上市的妥拉美替尼胶囊,是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2(MEK1/2)抑制剂,通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。
江苏万略于2019年承接了该品种的临床DMPK研究工作,服务内容包括临床I至III期药代动力学样品检测,以及放射性标记的药代动力学研究。研究过程中,解决了人体呼出气体的收集和检测,主要代谢物鉴定和消除途径的确认,帮助回答了CDE关于该药物安全性风险评估的问题。江苏万略有幸为该药物成功上市添砖加瓦。
江苏万略是专门从事DMPK研究的医药外包服务公司,为客户提供符合中国和世界各国IND/NDA申报要求的,体外体内,小动物/大动物/人,常规/放射性标记的药代动力学研究服务。至今,公司团队参与的上百个创新药已获NMPA IND批准 (FDA数十个),20余个创新药已获NMPA NDA批准(FDA2个)。