2026年8月6日，药捷安康宣布，其自主研发的1类创新药捷恩泰®（替恩戈替尼片） 获国家药监局附条件批准上市，用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗、且具有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。
作为与药捷安康逾十年的深度合作伙伴，江苏万略全面参与了捷恩泰®的药代动力学研究：临床前阶段完成了犬、大鼠的放射性药代动力学及生物转化研究，并运用整体自显影定量技术（QWBA） 开展组织分布研究，为后续临床放射性剂量评估提供科学依据；临床阶段高质量完成了放射性标记物质平衡及生物转化研究，并全程支持本次获批适应症的关键性临床研究（TT00420CN08）。万略以专业、精准的DMPK服务，为该项目从IND到NDA的注册路径提供了坚实的数据支撑。
捷恩泰®的获批，是江苏万略DMPK一体化技术服务的又一重要成果。至此，江苏万略已累计助力62款小分子1类创新药成功获批，持续夯实我司在创新药药代研究领域的领先地位。
关于捷恩泰®（替恩戈替尼，TT-00420）
捷恩泰®是拥有全球完整自主知识产权的多靶点小分子激酶抑制剂，精准靶向FGFR/VEGFR、JAK、Aurora多条肿瘤关键通路，依靠靶向抑制、重塑肿瘤微环境、激活免疫三重作用机制，广谱攻克各类FGFR2继发性耐药突变，破解一代FGFR抑制剂临床治疗瓶颈。其II期关键性临床研究结果显示，在50例既往接受过至少一线化疗及一种FGFR抑制剂治疗的晚期胆管癌患者中，客观缓解率（ORR）达28.0%，疾病控制率（DCR）达82.0%，中位无进展生存期（mPFS）为6.0个月，中位总生存期（mOS）为20.7个月。捷恩泰®的上市有望填补晚期胆管癌三线治疗的指南空白，为既往经治患者带来新的治疗选择。
关于江苏万略
江苏万略医药是以应用低能量放射性同位素标记技术进行药代研究为特色，国内目前体系完善的专门从事DMPK研究的医药外包服务公司，主要协助客户进行在中国和世界各国IND/NDA 申报的体外/体内，小动物/大动物/人，常规/放射性标记的药代动力学研究，NMPA CDE批准IND创新药上百个（FDA数十个），NDA30余个（FDA 3个，日本2个）
江苏万略医药科技有限公司专注于创新药物的DMPK/ADME研究，是国内最早开展¹⁴C-人体放射性物质平衡研究的CRO之一。公司已建立完善的放射性药代研究平台，累计完成超过154个创新药的人体物质平衡研究，在该细分领域处于行业领先地位。
从2011年首次将放射性药代引进中国新药研发，到2013年完成国内首个人体物质平衡研究，再到如今助力第62个1类创新药获批上市——江苏万略始终以专业、严谨、高效的服务，为中国创新药研发保驾护航。
数据参考来源：
• 药捷安康公告：捷恩泰®替恩戈替尼片获NMPA附条件批准上市
