2026年4月21日,普丽妍(南京)医疗科技有限公司的“注射用透明质酸钠和重组类胶原蛋白复合溶液”正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(注册证号:国械注准20263130839)。该产品由透明质酸钠 (32mg/mL)、重组类胶原蛋白 (8mg/mL) 等组成。重组类胶原蛋白全长410个氨基酸,不具有三螺旋结构。
在该产品研发过程中,江苏万略采用了国际上通用的稳定氚(3H-NSP)放射性标记技术(非 125I),成功实现了对重组胶原蛋白的放射性标记,并系统完成了产品注射后重组胶原蛋白在动物体内的ADME研究,重点包括注射部位的药代动力学(D-PK)研究、降解产物鉴定及其排泄途径研究。
该产品获NMPA批准上市也标志国家局对采用稳定氚(3H-NSP)放射性标记蛋白开展胶原蛋白体内降解研究的技术认可。