2024年05月20日，上海倍而达药业有限公司的甲磺酸瑞齐替尼胶囊上市申请获得NMPA批准。本次获批上市的甲磺酸瑞齐替尼胶囊，是适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。江苏万略作为甲磺酸瑞齐替尼（BPI-7711）项目临床放射性物质平衡与生物转化研究的合作者对此表示衷心祝贺！
江苏万略于2020年承接了[14C]BPI-7711在中国非小细胞肺癌患者中的物质平衡与生物转化的I期临床研究。该研究在非小细胞肺癌患者中开展，人体排泄物采集时长达1224小时(51天)。研究过程中突破了传统的临床样品收集模式，在国内放射性物质平衡试验中首次成功实现了受试者呼出气体的采集和检测，并在受试者出组随访收样的过程中无一例脱落，达到良好的回收率。该药物属于共价抑制剂，体内和蛋白的非特异性共价结合分析是一大难点，江苏万略首次采用QWBA和Western blot技术，同时结合体外水解等手段对该药物的生物转化进行了充分诠释。
江苏万略DMPK团队用多个首次高效助力该产品的获批上市。
江苏万略是专门从事DMPK研究的医药外包服务公司，为客户提供符合中国和世界各国IND/NDA申报要求的，体外体内，小动物/大动物/人，常规/放射性标记的药代动力学研究服务。成立至今，公司团队参与的上百个创新药已获NMPA
IND批准 (FDA数十个)，30余个创新药已获NMPA
NDA批准（FDA 2个）。
目前已积累完成了多种创新小分子药物的IND/NDA研究项目经验，涵盖KRAS、GPCRs、JAK、TYK、c-Met、CDK4/6、CDK9、FGFR、EGFR、NTRK、PI3Kα、BCL-2、RET、ALK、MEK、PDE4、BTK、TRK、SGLT1/2、EZH2、P-CAB、DPP4、PARP1、FXR、SyK、CHK1、PI3K/mTOR等热门靶点。
江苏万略小分子创新药物项目案例：
